ASTRAZENECA NG UK APROBADO NA NG FDA

INAPROBAHAN na ng Food and Drug Administration ang emergency use authorization (EUA) para sa anti- COVID-19 vaccine na AstraZeneca mula sa United Kingdom.

Sa “Laging Handa” public briefing kahapon sinabi ni FDA director general Eric Domingo  na ang EUA approval ay ginawa ng ahensiya matapos itong sumailalim sa masusing pagrebisa sa mga kasalukuyang available data mula sa mga Filipino medical at regulatory experts.

“It is decided that all conditions for an EUA are present, those required conditions…that the benefit of using the vaccine outweighs the known and potential risks,” sabi ni Domingo.

Base sa interim data mula sa ongoing Phase 3 trials kung sa pangkahatang assessment ang first dose ng AstraZeneca COVID-19 vaccine ay may efficacy rate na 70 percent at maari pang madagdagan.

Ayon kay Domingo, ang vaccine regimen ay binibuo ng dalawang equal standard doses na 0.5 ml bawat isa na ituturok na may pagitan na mula apat hanggang 12 linggong pagitan.

Pinaliwanag ni Domingo na ang mga posibleng adverse effects ng nabanggit na UK brand vaccine ay maituturing lamang na mild to moderate kahalintulad ng iba pang common vaccine reactions.

“No specific safety concerns were identified and of course, it must be noted, this reflects limited follow up. And possible that more adverse events may emerge that’s why close monitoring and surveillance is needed after immunization,” sabi pa ni Domingo.

Nilinaw ni Domingo na ang AstraZeneca vaccine ay hindi maaaring magamit commercially at tanging ang Department of Health, National Task Force Against COVID-19 o ‘di kaya ay DOH o NTF-designated agencies lamang ang awtorisadong bumili ng nabanggit na bakuna.

Ang mga awtorisadong ahensiya ay maaaring local government units, public at private hospitals at iba pang partners ng DOH at NTF.

Umaabot na sa 39 na LGUs at malalaking kompanya sa bansa ang lumagda na sa tripartite agreements sa national government para sa pag-bili ng AstraZeneca COVID-19 vaccine bago pa man lumabas ang pag-aproba ng FDA sa EUA.

Sinabi pa ni Domingo na sakaling walang kasunduan sa DOH o NTF,  ang  AstraZeneca ang magbibigay ng cold chain requirement na maaari namang maibahagi sa ibang responsableng ahensiya.

Ang validity ng EUA ay  sa loob ng panahong naideklarang mayroong  public health emergency dulot ng COVID-19 o ‘di kaya ay sa panahon na pag-isyu ng marketing authorization.

Nag-apply ang AstraZeneca noong Enero 6 na at ikalawang pharmaceutical company na nabigyan ng  EUA sa Filipinas. Ang unang nabigyan ay ang Pfizer ng Amerika.

Kabilang sa pharmaceutical companies na nag-apply ng EUA ay ang Gamaleya ng Russia na siyang producer Sputnik COVID-19 vaccine,  Sinovac ng China at Bharat Biotech ng India.

Ayon pa kay Domingo, hinihintay pa ng kanyang tanggapan ang iba pang aplikasyon para sa EUA ng mga pharmaceutical companies gaya ng Moderna, Clover, at Janssen. EVELYN QUIROZ