Ngayong ang ating gubyerno ay nakapaglatag na ng bakuna na ating magagamit upang labanan ang salot na Covid, marami ang nag-aagam agam kung ito ba ay safe gamitin. Hindi natin masisi ang mga tao sapagkat ang bakuna tulad ng Dengvaxia ay minsan ng nasangkot sa anomalya na talaga namang nakapagpabawas ng kumpyansa ng mga mamayang Pilipino. Ang artikulo kong ito at ang mga susunod pa, ay naglalayon na ipaintindi sa ating mga mamayan ano nga ba ang mga method o paraan upang ang isang bakuna ay ma-develop ng isang Pharmaceutical company.
Ang Vaccine Stages of Development ay nahahati sa 5 stages: Ang Exploratory Stage (Stage 1), Preclinical Research (Stage 2), Clinical Development Stage or Human Trial (Stage 3), Licensure (Stage 4), Post-Licensure Monitoring and Surveilance or Phase 4 (Stage 5).
Ang Exploratory stage or Synthesis Stage (Stage 1) ay ginagawa sa isang laboratory, kung saan ang mga researchers ay humahanap ng isang sangkap or parte ng isang virus or bacteria na maaring gamitin upang ang katawan ng isang tao ay makapag produce ng immune response dito. Ang stage palang na ito ay minsan umaabot ng 2 hanggang tatlong taon, ngunit dahil na din sa advances sa science nakapag-formulate ang mga research companies upang mapabilis ito.
Ang susunod na stage naman ay ang Pre-Clinical Research Stage (Stage 2). Ang stage na ito ay nag fofocus sa dalawang aspeto: Una ay ang SAFETY ng substance or parte ng isang microbe sa isang tao, at ang Pangalawa ay ang ABILIDAD ng nabanggit upang makapag-stimulate ng immune response or IMMUNOGENECITY. Ito ay nalalaman sa pamamagitan ng pag-tetest nito sa mga Tissue Culture or Cell Culture ng tao sa isang controlled laboratory at maari din itong gawin sa hayop or tinatawag na ANIMAL TESTING. Sa stage na ito ay nalalaman ang maaring maging immediate side effects ng potential na bakuna kapag ito ay ibinigay sa tao. Ang potential na Bakuna ay hihingi ng permiso sa FDA upang maging Investigational New Drug (IND) upang ito ay mapunta sa susunod na stage.
Ang safe dose na natuklasan sa Pre-Clinical Research ay gagamiting starting initial dose sa susunod na stage, ang Clinical Development Stage, or Actual Human Trials (Stage3). Ang stage na ito ay nahahati sa tatlong Phase, ang Phase 1, 2 at 3. Sa Phase 1 Clinical Trials ang safe initial dose ng isang Investigational Vaccine ay ibinibigay sa maliit na population ng isang tao (Usually 20 to 90 na tao) na nagbigay ng kanilang consent para sila ay maging human subjects, Ang Phase 1 ay naglalayon na alamin ang SAFETY ng Investigational Vaccine kapag ito ay ACTUAL na ibinigay sa isang tao, at upang malaman kung ano ang klase ng IMMUNE RESPONSE nito kapag ito ay ACTUAL NA BINIGAY SA TAO. Sa Phase 1 ang mga Human subjects ay closely monitored at tinitignan maige ang kanilang kalagayan.
Sa PHASE 2 Clinical trials naman ang sample size ng Human Subjects ay mas Malaki na usually aabot ng Hundreds na nag-consent upang sila ay masailalim sa study na ito. Sila ay inilalalgay sa isang “Cluster” or yung mga taong may parehas na katangian, sakit or risk na magkaroon ng sakit na tinutumbok ng Investigational Vaccine. Sa stage na ito ibinibigay din ang Placebo upang ikumpara ang epekto ng Investigational Vaccine dun sa yaong hindi naman nabigyan. Ang target ng Phase 2 Clinical Trials ay ang SAFETY ng BAKUNA, ang Proper route ng pagbibigay ng Bakuna sa isang tao, ang tamang SCHEDULE or frequency ng isang bakuna upang mag produce ng Immune response sa isang tao.
Sa PHASE 3 Clinical Trials ang Investigational Vaccine ay binibigay sa mas Malaki pang grupo ng tao na aabot sa Libo Libo. Ito ay para malaman ang EFFICACY ng bakuna at ang SAFETY Profile nito dahil may mga Side effects ang isang Gamot o Bakuna na hindi makikita sa Phase 2 dahil sa hundreds lamang ang test Subjects nito na maari namang lumabas at mag-manifest sa mas malaking Test Subjects. Ang Goal ng Phase 3 Clinical Trials ay ang malaman ang mga sumusunod:
1. Kung ang Investigational Vaccine ba ay makapag preprevent ng disease of interest sa isang tao
2. Kung ang ito ba ay makakapigil na magkaroon ang isang tao na nabigyan nito ng actual INFECTION mula sa Wild Type or Natural Pathogen or Microbes.
3. Kung ito ba ay makakapag-produce ng Immune response or Antibodies sa mga nabakunahan nito.
Pagkatapos ng Phase 3 ang Investigational vaccine ay maaaring bigyan ng License (Stage 4), at ito ay inaaprubahan ng FDA. Sa Phase 4 or Post-licensing Surveilance and Monitoring (Stage 5), ang long term efficacy ang long term future Adverse Effects ng bakuna ay minomonitor. Ang Center for Disease Control at FDA ay nag formulate ng isang system for monitoring kung saan puedeng maireport ang mga adverse effects ng isang bagong lisenyang bakuna. Ang target ng System Data na ito ay upang malaman kung mayroon bang bagong adverse effects na unusual or rare, para alamin kung may tumataas na bilang ng kaso dun sa “Known adverse side effects” ng isang bakuna na makikita sa label at napatunayan sa mga human trials, alamin kung ano ang “Human Risk Factors” bakit nagkaroon sila ng “Rare Adverse effects” or ano ang factors bakit ang isang population ng tao ay nagkaroon ng mas mataas na bilang ng kaso ng “Known Adverse Effects”, at alamin ang Vaccine Lots or date at grupo ng bakuna nai-release na mayroong mataas na bilang na nakapag produce ng “Known Adverse Effects” ng bakuna.
Ang metikulong stage ng pag-aaral at pag-proproduce ng isang bakuna ay laging isinaalang alang ang SAFETY ng BAKUNA SA ISANG TAO. Lahat ng gamot or bakuna ay may known side effects or adverse effects pero ang sabi nga namin sa medisina, the “BENEFIT MUST OUTWEIGHS THE RISK” at sa panahon ng pandemya tulad ng Covid ang mga pag-aaral ay ganun ka metikuloso at mananatiling ganun, dahil ang gagamit nito ay ang buong mundo. Sa aking susunod na artikulo ay tatalakayin natin kung ano ano ang mga uri ng bakuna. Salamat po.
Kapag mayroong katanungan maaring mag email sa [email protected] o mag like at mag comment sa fan page na Medicus Et Legem sa facebook link (https://www.facebook.com/Dr-Sam-Zacate- Medicus-et-Legem- 995570940634331/)-Dr Samuel A Zacate
Comments are closed.